信息：罗氏泰圣奇免疫联合治疗肝细胞癌计划在中国获批！

202010月28日，罗宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇)批准其免疫创新药物，Tecentriq?）联合贝伐珠单抗(以下简称)T A联合治疗)用于治疗既往未经系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）病人。本次批准的主要依据是III期临床试验IMbre150研究结果包括对194名中国亚群患者的分析。

肝癌

原发性肝癌是中国第四常见的恶性和第二致死原因。中国人口仅占世界的一部分18.4但每年肝癌新发病例占全球的%，55.4%，死亡病例占世界各地的%。53.9%[1]相当于每天确诊肝癌1000多名患者，其中HCC占85%～90%。目前，中国患者的5年生存率仅为12.2人们的生命和健康正受到肝癌的严重威胁。

研究结果表明，与标准治疗相比，T A联合治疗显著降低了死亡风险、疾病进展和死亡风险，患者报告的生活质量和功能恶化时间优于标准治疗。加入小组IMbre150中国亚群患者数据与全球结果一致。T A安全性与以往单独用药的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。上述结果于2020年5月14日在《新英格兰医学杂志》[2]上发表。

近年来，随着药品审批制度的深化，越来越多的临床创新药物被引入中国，使更多的中国患者受益。今年2月，中国国家药品监督管理局授予T A晚期不可切除的肝细胞癌联合治疗的优先考核资格。今年5月，美国食品药品监督管理局批准了T A联合治疗用于治疗以前从未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。截至目前，国内外已有多项临床指南将T A优先推荐治疗晚期肝细胞癌一线治疗[3][4][5]。

秦叔逵教授

IMbre150研究中国的主要研究者

中国临床学会

肝癌专员会主任委员

与欧美国家的肝癌不同，中国约77%的肝癌来自乙型肝炎病毒（HBV）感染，并具有基本肝病、隐藏疾病、症状不典型、治疗困难、预后差等特点，大多数患者第一次诊断为中晚期，失去手术或其他局部治疗机会；即使可以手术或其他局部治疗，也经常复发和转移。因此，迫切需要有效的创新药物和治疗方案来突破困境。‘T A’联合免疫治疗有一种新的作用机制。通过大样本临床试验，充分证明一线治疗可以显著降低晚期不可手术切除的肝细胞癌患者的死亡风险，显著提高生活质量。令人兴奋的是，在IMbre150试验及扩展试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。这一具有重要突破性进展的联合治疗药物/方案终于在我囯获批，从此必将造福广大肝癌患者，真正是可喜可贺！”

周虹女士

中国罗氏制药总裁

“‘T A’联合治疗作为一种具有改变肝癌治疗模式化意义的新治疗方法，得到了广泛的关注和认可。泰盛奇肝细胞癌适应症在中国的批准将为不幸的是，这些侵袭性癌症和目前治疗选择有限的患者提供新的治疗方案，以更好地满足肝癌治疗领域的无尽需求。同时，罗还希望与合作伙伴合作，在疾病认知、诊断检测、治疗和监测等领域，遏制慢性肝病的传播，最终实现预防和治疗肝细胞癌的目标。

泰圣奇(阿替利珠单抗)是一种直接表达细胞和浸润免疫细胞的设计PD-L1单克隆抗体与配体蛋白结合，可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。PD-L1泰圣奇能有效激活通道T细胞。泰圣奇作为一种创新的癌症免疫治疗方法，有望与其他免疫治疗、靶向药物和各种化疗药物一起治疗各种癌症。

罗氏为泰圣奇(阿替利珠单抗)制定了广泛的开发计划，包括许多正在进行和计划的项目III期研究涵盖肺癌、生殖泌尿系统、皮肤癌、乳腺癌、消化系统、妇科和头颈癌，包括泰圣奇单药治疗和免疫联合治疗。

—参考文献—

[1]CSCO原发性肝癌诊疗指南(2020版)

[2]FinnRSetal.AtezolizumabplusBevacizumabinUnresectableHepatocellularCarcinoma.NEnglJMed.2020;382:1894-1905.

[3]NCCNGuidelines：HepatobiliaryCancers.(2020V4)

[4]ESMOGuidelines：HepatobiliaryCancers.(2020.6update)

[5]CSCO原发性肝癌诊疗指南(2020版)；CSCO抑制剂临床应用指南(2020版)

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