2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的审核和批文状况，恒瑞、贝克持续性起步，兆科、北天空后来居上，轩竹和海正乏善可陈出其创意商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的审核受理状况

根据蒲公英景 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品审核共计 134 个（以受理号计，下同），就其 51 家之中小企业的 56 个可食用，除了天津虹的对磺N-和银谷药厂的苯环喹吡啶硫为审核制造均，其他大多为审核医学。

1、安徽恒瑞和兆科大生审核量列居榜首：

相比较月底初安徽恒瑞审核量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资子的公司兆科大生以所谓氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用量追上了安徽恒瑞，合称榜首。两个的公司的确切审核可食用及状况如下表右图：

安徽恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 大多是防药，另一可食用 SHR4640 相关反馈推断。

INSIGHT 数据集表明，安徽恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类药品审核一段时间点也在前所 3 个四季。与过往 3 年同期花钱来得，安徽恒瑞月底内审核 1.1 类药品的可食用量虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 右图），但在欧美排名几乎靠前所。

其之中，PI3K/mTOR 双重药器物乌咪德吉由于同内源性研制竞争激烈而暂时中止开发。

运用于肺癌的氰酸了了替尼于月底内 9 月底未完成现场检查，这在欧美1.1类替尼类药品审核之中备案进程创纪录，除了安徽贝克的氰酸萘马替尼外，其他给予医学批件的替尼类药品其他大多即已开始审核制造，而贝克的萘马替尼迄今所也要暂时乳腺癌。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予医学批文，迄今所还未开始审核制造。

其他暂时开发之中的药器物都有运用于血癌伤寒人的防药 HAO472 和 SGLT2 药器物降糖药等。

兆科大生审核的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、所谓氨基酸和司来普伐氨基酸，适应伤寒征分别为水肿损伤整修、神经性和阴囊念珠菌伤寒。

INSIGHT 数据集库表明，兆科大生 1.1 类药品审核值得注意非常少为去年 8 月底审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 的公司给予独家所有权的可食用，该药是运用于伤寒人脑瘤的喜树碱衍生器物类防药，但根据 INSIGHT 数据集库表明，此药在中华民族未通过医学批文。

2、安徽贝克和广北北天空审核量合称第二：

根据蒲公英景 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品审核可食用量合称第二位的是安徽贝克和广北北天空，分别审核了 2 个 1.1 类药品。

安徽贝克审核 2 个可食用之中，HS-10234 是防伤寒毒丝氨酸防伤寒毒，HS-10220 化合器物和内源性确切反馈推断。

INSIGHT 数据集表明，安徽贝克 2011-2013 年之中 1.1 类药品审核的一段时间点也在前所 3 个四季，与过往 3 年同期花钱来得，安徽贝克据统计 4 年大多审核 1.1 类可食用 2-3 个，颇为稳定（如图2右图）。

其之中运用于外科和小儿感染者的吗啉硝唑于 2005 年给予医学批件并于 2014 年 2 月底给予制造批件；运用于白血伤寒的 PLK 药器物卡呋色替，其同防抑郁药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器物，迄今所 volasertib 未完成二期医学分析；其他审核的 1.1 防抑郁药都有AT1复合器物拮防剂降压药、GLP-1 防伤寒毒降糖药和替尼类防药等。

广北北天空于月底内年初同时审核了两个可食用，分别为腺苷依米他戈和氰酸莱洛替尼。腺苷依米他戈的主导作用内源性是 NS5A，适应伤寒征为丙肺；氰酸莱洛替尼是伤寒人胰腺癌的多防伤寒毒器物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库表明，广北北天空大生在过往 3 年还审核了两个 1.1 类药品，分别为伤寒人慢性乙肺的当是赛定和伤寒人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今所分别在花钱一期和二期乳腺癌。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的批文状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库统计分析，2014 年 Q1-Q3 共计批文了 24 个化药 1.1 类药品可食用，就其 22 家之中小企业。

1、安徽恒瑞、安徽贝克医学获批量抛离

批文可食用量较多的是创意抛离之中小企业安徽恒瑞和安徽贝克，分别给予了两个 1.1 类药品医学批件。确切数据集如表 3 右图：

安徽贝克的氰酸萘马替尼片是在第二代酮类替尼细化研制的新从前慢性粒细胞白血伤寒伤寒人药，相比较一线药器物从前酮类替尼，二代酮类替尼和萘马替尼可较好解决敏感性状况。氰酸萘马替尼原为审核制造，但最后未有被批文制造，而是发送了医学批件，还需暂时进行乳腺癌。

安徽贝克另一个给予医学批文的药器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 药器物，有可能运用于白血伤寒。

安徽恒瑞于月底内 5 月底同时给予了 2 个 1.1 类可食用的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式药器物，可运用于肺癌和白血伤寒；呋格列泛是 GPR-40 拮防剂，伤寒人 II DF糖尿伤寒，真田药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 拮防剂，因其肺有毒过大而于 2013 年致使暂时中止了乳腺癌，因此安徽恒瑞呋格列泛乳腺癌的乏善可陈将更加受到关注。

2、山北轩竹、温州海正创意商业价值突显出

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类药品医学批件的之中小企业之中，除了安徽恒瑞和安徽贝克给予 2 个医学批件外，其他之中小企业都非常少给予 1 个。其之中，山北轩竹和温州海正以据统计几年斐然的审核战绩乏善可陈出其创意商业价值。

四环医药企业集团控股子的公司山北轩竹在月底内 9 月底领到了高血压药泰乐抛器物线的医学批件。

INSIGHT 数据集库表明，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，共计审核了 8 个 1.1 类药品，其之中 5 个现在给予了医学批件。这些 1.1 类药品之中不乏值得注意颇为热门的替尼类防药、DPP-4 药器物降糖药，另外也有防菌明人较广的培南类防生素、钙离子拮防剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药器物降糖药等（如表 4 右图）。

另外山北轩竹还有两个药品分别处于主要成分含量测定分析和医学前所分析阶段。

温州海正于月底内 7 月底领到了第三代防光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 数据集库表明，温州海正于还月底内 3 月底审核了运用于伤寒人乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

据统计 3 年来，温州海正共计审核了 5 个 1.1 类药品，其之中 2 个批文医学，3 个正要审评。给予批文医学的另一个药是炎转换成药器物海泽麦布片，正要审评之中的药品除了 PEG-SN38 均还有海博非明和伤寒人阿尔茨海默伤寒征的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国组织起来了乳腺癌，前所两个药的进展大多为二期乳腺癌，AD35 则于月底内 7 月底通过了英国 IND 审核的批文。

3、温州华北医学批件获批创纪录

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品审核之中，药品可食用从转回药审之该中心到给予医学批件，最慢的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个月底，创纪录获批的是温州华北医药的酪氨酸嘌呤药器物迈华替尼，长达非常少为 6 个月底。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品审核和备案的结构上状况，安徽恒瑞依然遥遥抛离，安徽贝克先是日后持续性起步，兆科大生和广北北天空凭着审核可食用量后来居上。除此之外，山北轩竹和温州海正也乏善可陈出了不可小觑的药品研制商业价值。

下一个四季是否会有之中小企业在化药 1.1 类药品审核之中崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 数据集库（ ）是由蒲公英景大学本科团队承接的医药行业综合数据集平台，为药品研制机构、市场销售、工程项目共同开发、行业数据集分析等用户透过全面而大学本科的数据集服务及大学本科审核。

INSIGHT 团队联系方式：

递 箱： db@dxy.com

电 广府： 0571-28182605

质 昌幸：蒲公英景 INSIGHT

PDF 文件格式：

出版人： 黄小喵